欧洲／CE MDR:
CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
2017年5月5日欧盟正式发布了新版医疗器械法规。
——EU 2017/745 （MDR）
——EU 2017/746 （IVDR）
＊新法规与2020年5月份生效
我公司与TUV-SUD 形成多年合作伙伴关系，能为您提供符合CE0197 的法规认证服务。 服务内容覆盖：
· 依据Safety&EMC: IEC/EN60601-x/IEC61000-x CE测试;
· 依据EMC：IEC/EN60601-x/IEC61000-xCE 测试;
· 其他符合医疗指令的测试，如专标，生物学性能测试／包装运输测试／灭菌验证；
· 企业研发摸底测试；
· 测试整改服务；
· ISO13485 体系指导；
· CE0123 认证申请咨询服务；
· 欧洲代表持证服务；
FDA：
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
FDA 根据风险等级将医疗器械产品分为3类，I类，II类和III 类。III 类属于高风险管控产品，需要获得FDA上市前的批准。III 类医疗器械生产商需要向FDA 合理的保证，证明产品的安全性和有效性。Ⅰ类和II类不需要获得上市前批准。除非豁免，则需要向FDA 递交产品上市前通知(510k)。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械。FDA 如果判定产品与合法上市的产品同样安全有效，则可以允许其销售，而不是批准。
医疗器械企业需要向FDA 申请企业注册，并进行产品列名登记。但是企业注册或产品列名登记并不代表FDA 批准企业或产品。
我公司可协企业提供如下服务：
· FDA二类器械注册
· 美国代理人持证服务（US AGENT）
· 注册&510(k)文件准备
FDA提交及510(k)文件进行文件评审
· 进行工厂注册和产品列名
结合欧盟／北美医疗器械CE MDD & FDA注检服务，我公司提供全球其他国家医疗器械法规咨询及注册，主要服务覆盖以下内容：
· 根据目标国家医疗器械法规要求，调研法规详细规定及注册流程
· 对于强制使用本地企业提交医疗器械申请的国家，我公司提供咨询直到服务与第三方本地企业配合完成注册申请及证书注册；如巴西，俄罗斯等国家
· 配合企业与当地具备医疗合规企业签署本地持证代表服务协议
· 与当地销售商配合，提供注册检验咨询服务，协助本地销售商完成注册
服务覆盖主要国家：
日本Japan：
1. 日本医疗器械法规调研，确认法规要求及注册流程。
2. 与当地销售商配合，提供注册检验咨询服务。
韩国 S. Korea:
根据潜在的风险，韩国医疗器械主要分成4种类别，每种类别的注册流程不同，流程如下：
步骤一： 指定韩国本地医疗器械代表：
1. 医疗代表需要具备MFDS发放的海关清关&进关等资质；
2. 所有申请必须由该持证代表提交。
步骤二： KTC型式试验，如果可以提供可接受的CB报告，形式实验室可以豁免。
步骤三： 申请文件评估 （KTC负责II类： IMFDS负责II&IV类）。测试报告／技术文件审核评估。
步骤四： 向KTC递交申请，GMP工厂审核。
步骤五： 向韩国药监局MFDS递交注册申请。
巴西：
巴西医疗器械INMETRO强制注册：
• INMETRO属于巴西，国家计量、标准化和工业的管控下的强制认证（ORD54）
• INMETRO认证基于IEC60601-x NBR standards based on IEC 60601 series
• 测试报告必须在指定认可的ILAC or ILAC 实验室完成，该实验室需要具备2-4年的经营时间
• 5年有效期 5 year validity
• 工厂审核&工厂监督，每15个月，工厂需要接受飞行检查
中国NMPA注册检验：
NMPA分为3个类别；Class I, II, III
• 分类界定：
• 分类界定准备文件
• NMPA （CFDA）注册申请 （不含临床）
• 本地企业持证
• 本地医疗器械测试
• 5年证书有效期
• GMP 工厂审核
俄罗斯 Gost-R 医疗注册：
• Gost-R 分为4 个类别 Class I, IIa, IIb, III。
• 步骤一；向俄联邦居民健康与社会发展监督部（ROSZDRAVNADZOR ）提交注册申请。该注册证书证明永久有效。
• 步骤二：Gost-R 厂家CE93/42符合性声明声明 （3年有效期）。
• 步骤三： 送样品到俄罗斯本地测试，包括（安全&EMC&生物等指令测试）。
＊ 临床报告评估 （俄罗斯制定医院完成）
沙特阿拉伯 SFDA ：
• 医疗器械分为：4大类别Class I, IIa, IIb, III
• 接受和基于GHTF成员国CE／FDA报告 GHTF 成员国包含：（Australia, Canada, Europe, Japan, or the USA ）
• 持证人／申请人必须经过SFDA授权（I类无菌产品除外）
• 产品在市场上销售，需要加贴本地经销商名称
• 测试报告中，必须列明127 or 220 or 380 volts, 60Hz本地偏差
• 证书3年有效期 （基于认可的GHTF成员国报告的有效期）
肯尼亚PPB Kenya (Pharmacy and Poisons Board Registration and Pre-shipment VoC)
医疗PPB注册：
• Class A, B, C, D 4大类别
• 接受和基于，GHTF成员国CE／FDA报告&沙特SFDA &瑞士医疗注册报告
• 不同类别的医疗器械具有不同的证书效期
